Jüke ist ein erfahrener Dienstleister für Systementwicklung, Produktion und Regulatory Affairs. Wir arbeiten für Unternehmen aus der Medizintechnik, der Analysen-, Bio- und Labortechnik sowie der Photonik. Unsere Experten haben langjähriges Know-how mit komplexen mechatronischen Baugruppen und Geräten, der Programmierung von Firm- und Software, der Systemintegration und der normgerechten Dokumentation.   Systementwicklung / Systemintegration: Wir machen aus Ideen technische Lösungen und zuverlässige Produkte. Normgerechtes Anforderungsmanagement Konzeptentwicklung und Machbarkeitsstudien Mechanische Konstruktion und Elektronikdesign Firm- und Softwareprogrammierung Automatisierungslösungen Entwicklung von Prototypen, Baugruppen, Geräten und Systemen nach dem V-Modell Projektmanagement Abkündigungsmanagement Lifecycle-Management, Produktpflege mit Update und Upgrade Test und Abnahmen   Produktion: Flexible Fertigung und Produktion ausgerichtet an den Bedürfnissen und Anforderungen unserer Kunden. Fertigung mit modernste Infrastruktur mit CNC-Bearbeitungszentren und Laserschweißen Montage, zum Teil auch in staubarmen und klimatisierten Räumlichkeiten Qualitätskontrolle, Test und Prüfung Prototypenbau, Kleinserien und Serienproduktion Supply-Chain-Management kundenspezifische logistische Abwicklung Erprobte Partnerschaft mit externer Blechverarbeitung, Schleiftechnik, thermischer Behandlung und Oberflächenveredelung   Regulatory Affairs: Von Erfahrung profitieren: Wir begleiten den Prozess vom validierten Prototyp zu einem zugelassenen Medizinprodukt. Beratung, Konzepterstellung und Umsetzung Qualitäts- und Risikomanagement CE- und FDA-konforme Dokumentation CE-Konformitätsbewertung Betreuung der CB-Typprüfung Zulassungsbegleitung entsprechend MDD, MDR und CFR 820 Designtransfer und Produktlaunch Prozessberatung und -aufbau für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen